**《医疗器械经营许可证有效期届满，是否需要延续申请？》** 在医疗器械行业，经营许可证是从事医疗器械经营活动的必要资质。根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，医疗器械经营许可证的有效期一般为5年。那么，当医疗器械经营许可证有效期届满时，是否需要延续申请呢？以下是详细解答。 **一、什么是医疗器械经营许可证延续申请？** 医疗器械经营许可证延续申请，是指经营者在许可证有效期届满前，向原发证机关提出申请，要求继续获得医疗器械经营许可证的行为。如果经营者在许可证有效期届满后继续经营，而未进行延续申请，则属于无证经营，将面临法律责任。 **二、是否需要延续申请？** 根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械经营许可证的有效期届满后，经营者需要继续从事医疗器械经营活动的，应当向原发证机关提出延续申请。也就是说，当医疗器械经营许可证有效期届满时，经营者必须进行延续申请。 **三、延续申请需要提交的材料** 1. 延续申请表； 2. 法定代表人身份证明； 3. 经营场所、设备、人员等证明材料； 4. 质量管理制度文件； 5. 上一年度经营情况报告； 6. 法律法规规定的其他材料。 **四、延续申请的办理流程** 1. 经营者向原发证机关提交延续申请及所需材料； 2. 原发证机关对提交的材料进行审核； 3. 审核合格的，原发证机关作出准予延续的决定，并换发新的医疗器械经营许可证； 4. 经营者领取新的医疗器械经营许可证。 **五、注意事项** 1. 经营者应在许可证有效期届满前30日内提出延续申请； 2. 经营者提交的材料应当真实、完整； 3. 经营者未在规定期限内提出延续申请的，原发证机关将依法注销其医疗器械经营许可证。 总之，当医疗器械经营许可证有效期届满时，经营者必须进行延续申请。这不仅是对自身合法权益的维护，也是对行业监管的尊重。希望本文能对广大医疗器械经营者有所帮助。